本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，，，，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，
，
，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，
，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，，建议不作为医疗器械管理的产品30个，，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，，其具体管理属性的确定，
，请按药械组合产品属性界定相关要求确定）
，，建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个
。。。

1、、激光治疗仪：由红光灯珠及配套电气部分组成，，红光灯珠输出650nm激光，，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。。用于对头皮进行红光照射，，，，激活毛囊
、、刺激毛发生发，，，，并可辅助对头皮进行消炎。。分类编码：09-03。
。。。

2、
、一次性输注泵：由外壳、、电池、
、
、、指示灯、、蜂鸣片、
、、
、电机、、、、敷贴、、、、印制电路板、
、驱动杆组成。。。与一次性使用泵用输注器、、
、一次性使用泵用储药器配合使用，，使用时
，
，，，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，，，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。。不用于镇痛药、
、
、、化疗药物、、胰岛素的输注。。。
。分类编码
：14-01。。。

3、
、
、、电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，，，需配合微针针头使用（本产品不含）。。。。使用前，，，，将微针针头安装至产品。。。使用时，
，，
，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度
，，并可选择不同档位的速度，，，，使微针均匀反复地刺向皮肤，，，短时间内在皮肤上形成微细管道。
。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道，，，，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收
。。。。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。。分类编码：14-01。。

4、、、、水凝胶伤口敷料：由助推器托架、
、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、、氯化钾、、、
、磷酸氢二钠、、磷酸二氢钠、、纯化水）组成。。。。为一次性使用无菌产品
。
。。。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，，，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，，
，，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层
，，，
，成膜之后反应停止
。。使用时，，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解
、、、静置，
，，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接
，，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面，
，在创面表面形成保护层，，起物理屏障作用。。。用于小创口、
、、
、擦伤
、、、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。。分类编码：14-10
。。。。

5、、耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉，，，
，为一次性使用无菌产品。
。使用时，，产品作用于伤口，，，可迅速吸收血液中的水分
，，，，使血小板和凝血因子浓缩，，，从而加速血小板的凝聚反应。
。
。用于鼻腔、、、、耳道浅表创面的止血
。。。。分类编码：14-10。。。。

6、、、、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾
：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，
，，，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、、
、
、海盐和纯化水组成，，，，为无菌产品。。。使用时，，，将喷雾喷至鼻腔
，，，，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜
，
，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。。。声称产品所含成分未发挥药理学作用，，
，，且不被人体吸收。。。
。分类编码：14-15
。
。。。

7、、、、一次性使用医用眼贴：由无纺布和浸润液组成，，，，其中浸润液由纯化水、、、、甘油
、、、透明质酸钠、、
、、卡波姆、、、
、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成
。
。
。为一次性使用无菌产品
。。。使用时，，，，将产品贴敷于眼部，，，不与创面接触
，，，
，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部
，，给病人提供相对密闭的潮湿环境，，预防暴露性角膜炎。。
。。分类编码：14-15。
。。。

8
、、、、口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成
。。。溶液由卡波姆、
、、甘油、、
、、三乙醇胺、、、麦芽糖糊精、、、氯化钠、、、
、糖精钠和纯化水混合制成。。为非无菌提供产品
，
，，，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，，，，大肠埃希菌
、、铜绿假单胞菌、、
、金黄色葡萄球菌不得检出）。。
。。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，，，，物理遮蔽创口
。。用于缓解因口腔溃疡、、、、口腔炎症、
、、、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。
。分类编码为：17-10。。

9、
、
、阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、、、、甘油、
、
、、泊洛沙姆、、、、羟苯甲酯和纯化水组成。。。。为一次性使用非无菌产品。
。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，，，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，，
，，每克不得检出金黄色葡萄球菌、、
、铜绿假单胞菌）。。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，
，，，将阴道壁与外界细菌物理隔离
，，从而阻止病原微生物定植
。。。。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。。分类编码：18-01
。。

1、、、、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、
、十六十八醇、、、、角鲨烷、、单双硬脂酸甘油酯、、
、丙二醇、、、、卡波姆、、、、甘草酸二钾、、、、木糖醇
、
、、、三乙醇胺、、、、苯氧乙醇和纯化水组成。。。。为一次性使用无菌产品。。一方面，，通过在皮肤表面形成保护层，，起物理屏障作用。。。。另一方面，
，，，（1）经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、、、、消炎、、
、解毒
、、、抗敏、
、除臭等功能
，，接触创面时可能发挥上述作用，，，（2）所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，
，，促进生物氧化及机体的新陈代谢，，，，提高机体的防御机能，，
，
，应激能力与身心素质，，
，加速类因醇激素合成，，
，激活腺苷酸环化酶的活性，
，
，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，，，能抑制皮肤脂质的过氧化
，，，，能有效渗透入肌肤，，
，并促进皮肤基底细胞的增殖，
，，对延缓皮肤老化
，，，，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果
；还可使皮肤毛孔张开，，，促进血液微循环，，，，增进细胞的新陈代谢，，
，帮助修复破损细胞。。。用于非慢性创面（如浅表性创面、、、手术后缝合创面、、、机械创伤、、小创口
、、、擦伤、、切割伤创面、、穿刺器械的穿刺部位、、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，，，为创面愈合提供微环境。。。。

2、、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料
：由重组III型胶原蛋白、、卡波姆、、十六十八醇、、、、角鲨烷
、
、、单双硬脂酸甘油酯
、、、戊二醇
、、、三乙醇胺、、、、苯氧乙醇和纯化水组成。。为一次性使用非无菌产品。。。一方面，，通过在皮肤表面形成保护层，，，，起物理屏障作用。
。
。
。另一方面，，，，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，，，促进生物氧化及机体的新陈代谢，，提高机体的防御机能，
，，应激能力与身心素质，，，加速类因醇激素合成，，，，激活腺苷酸环化酶的活性，，
，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，，，，能抑制皮肤脂质的过氧化，
，，能有效渗透入肌肤，，，
，并促进皮肤基底细胞的增殖，，对延缓皮肤老化，
，，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果
；还可使皮肤毛孔张开
，，促进血液微循环，，
，增进细胞的新陈代谢，，，，帮助修复破损细胞
。
。。。用于皮肤过敏、、、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。。。。

3
、、皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，，，，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，，
，，为无菌产品。。
。。一方面，，通过在创面表面形成保护层，，，起物理屏障创面作用。。另一方面，
，声称产品中含氢氧根负离子，，
，pH值在7-8.5，，，此偏弱碱性的环境，，，可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移，，，从而有助于创面愈合
。。用于小创口
、、擦伤、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。。
。

4、
、
、、粉末敷料
：由聚乙二醇、、、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、、、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。
。为一次性使用无菌产品。。一方面，
，，，声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶，
，在创面形成一层保护层同时吸收渗液
，，，无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构，，为创面愈合提供湿润微环境。。
。另一方面，，，，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用
。。用于急
、、慢性伤口(糖尿病性溃疡、
、、压疮、
、、、手术切口、、II度及以下烧伤
、、、溃疡性创面)覆盖护理
，，
，促进创面愈合
。。不用于有大量出血
、、、、大量渗出液的创面
。。

5
、、含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、、、、卡波姆、、、、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、、、、利多卡因（或盐酸利多卡因）、、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、、氢氧化钠、
、、、尼泊金甲酯、、、纯化水、、、水刺无纺布组成，，，封装于铝塑袋内
。。。非无菌提供
。。。。一方面，
，，，覆盖、、
、护理非慢性创面
，，另一方面，
，，盐酸利多卡因、、、、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，，，使疼痛无法传达至大脑，，，，起到缓解疼痛的作用。。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面、、、手术后缝合创面、
、、、机械创伤
、、
、小创口、
、擦伤、、、
、切割伤创面、、、
、穿刺器械的穿刺部位、、、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），，
，，保湿、、补水，
，，缓解疼痛，，为创面愈合提供微环境
。。
。
。

6、、含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴
：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成。。。。为一次性使用无菌产品。。一方面，
，具有器械（无菌敷贴）的物理屏障作用，，
，
，为创面提供微环境。。。。另一方面，，，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长。。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管、、胸管、、、骨科针
、、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，，，，抑制伤口处微生物生长，
，
，防止外部污染。。。。

7
、、、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。。液体敷料由纯化水、
、、乙醇（35%）、、、聚乙烯吡咯烷酮K-30、、、羟丙基甲基纤维素、、、褐藻寡糖、、、、海藻酸钠组成。。。。无菌提供。。一方面声称具有成膜物理屏障、、
、吸收渗出液、、为创面愈合提供微环境的器械作用，
，，，另一方面，，，所含褐藻寡糖发挥抗炎、、、免疫调节等作用。。用于人体浅表创面的防护，
，，提供湿性愈合环境
，，
，以促进创面愈合
。。

8、、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。。。液体敷料由纯化水、、、聚乙烯吡咯烷酮K-30、、、
、羟丙基甲基纤维素、、褐藻寡糖、、海藻酸钠组成。。无菌提供。
。一方面声称具有成膜物理屏障、、、吸收渗出液、、为创面愈合提供微环境的器械作用，，
，，另一方面，，所含褐藻寡糖发挥抗炎、
、、
、免疫调节等作用。。。用于人体浅表创面的防护
，，提供湿性愈合环境，
，
，以促进创面愈合。
。。。

1、
、、、医用透明质酸钠护眼贴：由无纺布和浸润液组成，，其中浸润液由纯化水、、
、、甘油、、、透明质酸钠、、、卡波姆、、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。。。。为一次性使用无菌产品。。使用时，，
，产品贴敷在眼部，，不与创面接触，，声称：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，
，给病人提供相对密闭的潮湿环境，，，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、、湿润的眼部环境，，缓解因眼部干涩引起的不适症状。。不用于干眼症的治疗。。。。[建议视具体情况而定：（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部
，，给病人提供相对密闭的潮湿环境
，，预防暴露性角膜炎，
，
，，按照第二类医疗器械管理，，分类编码：14-15。
。。（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩，，且不用于干眼症的治疗
，，不作医疗器械管理。。。]

2、、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组人胶原蛋白
、、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠
、、、、磷酸二氢钠）和水组成，，，为一次性使用无菌产品。。。声称通过在创面表面形成保护层，，，
，起物理屏障作用。。。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理
。。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，
，，按照第三类医疗器械管理
，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，按照第二类医疗器械管理，
，，，分类编码：14-10。。。。]

3、、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、
、、卡波姆、
、甘油、、氢氧化钠、、
、聚乙二醇和纯化水组成。
。。为一次性使用无菌产品
。。。通过在创面表面形成保护层，，，，起物理屏障作用
。。。用于小创口、
、擦伤、、
、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理
，，，
，为创面愈合提供微环境。
。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，按照第三类医疗器械管理，，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，按照第二类医疗器械管理
，，分类编码：14-10。。]

4、、、重组胶原蛋白液体成膜敷料
：由重组胶原蛋白、、、透明质酸钠、、
、
、氯化钠、、磷酸氢二钠、、磷酸二氢钠和水组成。。。。为一次性使用无菌产品。。。声称覆盖非慢性皮肤创面，，，，起物理屏障作用，，，阻隔外界细菌，，
，，同时为创面提供愈合环境。
。。。用于非慢性创面（如浅表性创面
、、手术后缝合创面、
、、机械创伤、
、、、小创口、
、、
、擦伤、
、、切割伤创面、、穿刺器械的穿刺部位
、
、、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、、婴儿肚脐口创口、、、
、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、
、受损头皮
、、、、植发术后创面）及周围皮肤的护理，，，，为创面愈合提供微环境。。。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，
，按照第三类医疗器械管理，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，，，按照第二类医疗器械管理，，分类编码：14-10。。。]

5、、创口贴
：由涂胶基材（弹力布
、、PE布和热熔胶）、
、、、吸收性敷垫
、
、
、、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴，，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。
。所含成分不具有药理学作用。。。。所含成分不可被人体吸收。。
。。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。。。。非无菌提供，，，一次性使用。
。有微生物限度要求（菌落总数≤500cfu/g
，，
，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，
，耐热大肠菌群/g不得检出
，，
，铜绿假单胞菌/g不得检出，，，，金黄色葡萄球菌/g不得检出）。。用于小创口、、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，，，也用于肚脐破皮创口的护理，，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，
，，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部
。。。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于小创口、
、
、、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。
。。。按第一类医疗器械管理，，
，分类编码：14-10
。。
。。（2）用于肚脐破皮创口的护理。。。
。按照第二类医疗器械管理，
，，，分类编码：14-10。。。。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，，，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部
。。产品无治疗作用，，不符合医疗器械定义，，，，不作为医疗器械管理。
。]

6、、由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成。。。。为一次性使用无菌产品。。声称在创面形成物理膜保护层
，，起物理屏障作用。。。用于小创口、、擦伤
、、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理
。。。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收
，，按照第三类医疗器械管理，，
，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收
，，按照第二类医疗器械管理
，，，
，分类编码：14-10。。。]

7、
、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。。为一次性使用无菌产品。。声称在创面形成物理保护层，
，
，起物理屏障作用。。。。用于小创口、、、、擦伤、、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理
。。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，
，按照第三类医疗器械管理，，，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，按照第二类医疗器械管理，，分类编码：14-10。。。。]

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心